GRLS Государственный реестр
лекарственных средств

Регистрационное удостоверение

1
Номер
Дата регистрации
Дата окончания действия
Дата переоформления
Срок введения в гражданский оборот
2 Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Страна
3 Торговое наименование
лекарственного препарата
4 Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование
5 Формы выпуска:
Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
капсулы40 мг3 годаПри температуре не выше 25 град.
  • 28 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-
6 Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана
1Производитель (готовой ЛФ)Каталент Фарма Солюшнз ЛЛС2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716, USAСША
2Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)Пэкеджин Координаторс ЛЛС2200 Lake Shore Drive, Woodstock, Illinois 60098, USAСША
3Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)Астеллас Фарма Юроп Б.В.Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the NetherlandsНидерланды
4 Выпускающий контроль качестваАстеллас Фарма Юроп Б.В.Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the NetherlandsНидерланды
7 Инструкция по применению лекарственного препарата
8 Нормативная документация
№ п/пНомер НДГод№ измНаименование
1 ЛП 003605-0506172017 Кстанди
9 Фармако-терапевтическая группа:
10 Анатомо-терапевтическая химическая классификация
Код АТХАТХ
L02BB04Энзалутамид
11 Фармацевтическая субстанция
Международное непатентованное или группировочное или химическое наименованиеТорг. наим.ПроизводительАдресСрок годностиУсловия храненияФармакоп. статья / Номер НДВходит в перечень нарк. средств, псих. веществ и их прекурсоров
Энзалутамид АМРИ Ренсселер, Инк.33 Riverside Avenue, Rensselaer, NY 12144, USA    Нет
12 Особые отметки
Наличие лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП
Наличие в лекарственном препарате наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и Конвенцией о психотропных веществах 1971 года
Дата принятия решения возможности рассматривать ЛП как орфанный
Взаимозаменяемый
Референтный